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新《药品管理法》实施后公司首迎GMP跟踪检查

12月16日至20日,山东省药监局按照国家药监局开展血液制品生产企业专项检查 “回头看”工作要求,成立专项检查组,对公司实施了GMP跟踪检查。  

检查组现场检查了血液制品车间、原料血浆库、质控中心、血浆复检PCR实验室、新增灌装区四生产线和新建2-8℃仓库等区域。检查组与相关工作人员进行了现场交流,调阅了相关文件, 公司各部门积极迎接检查,并认真回答了专家提出的问题。


检查组最后对公司GMP实施规范性情况进行了综合评定,认为公司能够按照GMP的要求,保持并完善了质量管理体系,生产、检验、仓储设施设备与生产规模基本相适应,原料血浆、物料来源可追溯,数量与成品产出相匹配,运用风险管理工具开展产品质量回顾、趋势分析、偏差与变更管理。

本次GMP检查过程中,检查组细致严谨的工作作风、科学的质量风险管理理念、清晰开阔的分析思路,令陪同人员受益匪浅。同时检查组对公司生产质量管理工作提出了相关意见和建议,我们应当以此为契机,继续加强风险管理,不断完善单采血浆站质量管理、血浆质量控制和无菌生产控制,按照“规范管理、质量第一;全员参与、全过程控制;顾客至上、持续改进”以及“四个最严”要求,持续学习提升,使生产质量管理水平更上一个台阶。


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